VÝZNAM ČÁSTÍ LÉKAŘSKÉ PLÍSNĚ

VÝZNAM ČÁSTÍ LÉKAŘSKÉ PLÍSNĚ

Co je sledovatelnost?

Koncept sledovatelnosti spočívá ve sledování a identifikaci součásti’s původem zpět podél dodavatelského řetězce a dopředu podél distribučního řetězce na základě identifikujících charakteristik a záznamů. Ve společnosti Midstate je úplná a podrobná sledovatelnost zabudována do našeho systému zásob, provozního systému strojů a všech dalších aspektů technologie provádění výroby.

Zákonnost sledovatelnosti

Výrobce působící v lékařském sektoru musí přijmout metodu sledování zařízení, jejichž selhání nebo závada by pravděpodobně měla vážné zdravotní následky. Zvláště pokud jsou životudržující, život podporující nebo části, které jsou implantovány do lidského těla.

Legislativa, jako je dokumentace RoHS a Reach, a certifikáty, jako je ISO (více o certifikaci ISO se dozvíte v našem blogu, Důležitost být certifikován ISO) vytvářejí směrnice, normy a zvyšují důležitost sledovatelnosti. Je zákonným požadavkem, aby výrobci sami prohlašovali shodu a na vyžádání reagovali na dotazy týkající se sledovatelnosti.

Díky certifikaci ISO 9001:2008 musíme produkt identifikovat a také sledovat a měřit stav produktu. To vše se děje během procesu realizace produktu. Tam, kde je vyžadována sledovatelnost, jsou vedeny záznamy o jedinečné identifikaci produktu.

Výhody sledovatelnosti

Pro jakýkoli výrobní podnik spojený s lékařským sektorem je základním požadavkem sledovatelnost. Pokud nastane problém, sledovatelnost pomáhá zmírnit odpovědnost, kde problém spočívá a které produkty ovlivnil—zvýšení bezpečnosti.

Když se vyskytnou problémy tohoto charakteru, výrobci by zastavili výrobu, stáhli díly a utrpěli finanční ztrátu. Díky solidním systémům sledování jsme schopni minimalizovat přerušení výroby.

Krátkodobé cíle:

Odstraňte především stahování z trhu poskytováním zpráv v reálném čase o strojích, součástech, stanicích, směnách a operátorech zapojených do vadného produktu/procesu před jeho odesláním.

Identifikujte produkty postižené vadou po dodání zákazníkovi, abyste minimalizovali náklady na stažení tím, že identifikujete pouze konkrétní sériová čísla, která byla vyrobena s vadnou součástí.

Dlouhodobé cíle:

Identifikovat závady před dodáním zákazníkovi za účelem snížení nákladů v průběhu procesu a eliminace potřeby a nákladů na stažení.

Urychleně odstraňte potenciálně nebezpečná nebo vadná zařízení z trhu.

V Midstate přebíráme plnou odpovědnost za celý proces od začátku do konce. Naši klienti vědí, že forma byla zpracována výhradně společností Midstate. Tím jsme vyloučili možnost svalit vinu na někoho jiného. To znamená, že dostanete přímou odpověď a vyřešíte všechny problémy od jedné společnosti, místo abyste hráli na arbitra mezi dvěma samostatnými společnostmi. Kontaktujte nás ještě dnes, pokud máte jakékoli další dotazy týkající se našich systémů sledovatelnosti vašich zdravotnických produktů.

Kontaktujte Joyce